（１９９９年１０月１９日国家药品监督管理局公布）

第一条为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。

第二条凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。

第三条本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。

第四条国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。

第五条申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：

具有法人资格和必要的组织机构；

具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究 ……