（１９９１年４月１２日国家医药管理局令７号公布）

第一章总则

第一条为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局发布的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。

第二条国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。

第三条国家医药管理局归口管理行业标准的范围

医疗器械类

（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；

（二）普通外科与专科手术器械；

（三）普通 ……