（日国家药品监督管理局令第22号公布自2000年7月1日起施行）

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７（或ＧＢ／Ｔ１９００２和ＹＹ／Ｔ０２８８）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。

（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条申请第二、三类医疗器械生产企业 ……